ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

В собственности компании находится специализированный виварий, обеспечивающий проведение манипуляций с животными от введения препарата до момента эвтаназии и забора биологического материала (без транспортировки животных и биоматериала).

 

Виварий полностью соответствует требованиям ГОСТ 33044-2014 (Принципы надлежащей лабораторной практики GLP в отношении проведения доклинических исследований). Все помещения для работы с животными оборудованы ламинарными боксами с вертикальным потоком воздуха, имеется специальное оборудование для клинико-лабораторных и физиологических исследований, предназначенное только для доклинических испытаний:

01/

URIT 3020

Гематологический анализатор ветеринарный

02/

iMagic-V7

Биохимический анализатор

03/

МЛТ ФПГ4-03-Пх

Анализатор показателей гемостаза

04/

Поли-Спектр-8В

Электрокардиограф для ветеринарии

05/

URIT 50 vet

Анализатор мочи

Все сотрудники вивария прошли повышение квалификации по правилам организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики».

Выполнено более 20 научно-исследовательских работ по исследованию безопасности лекарственных препаратов - за период 2015-2018 годы.

В рамках вивария проводится полный цикл доклинических исследований оригинальных лекарственных средств и субстанций, а также воспроизведенных лекарственных препаратов, специализированных продуктов питания, биологически активных соединений, косметической продукции в моделях in vitro и in vivo в соответствии с отечественными и международными стандартами оценки безопасности инновационных продуктов медицинского и ветеринарного назначения. При исследовании могут быть использованы любые виды лабораторных животных.

ОСНОВНЫЕ ВИДЫ РАБОТ

Безопасность

Безопасность (общая токсичность – острая и хроническая), специфические виды токсичности – аллергенность, иммунотоксичность, раздражающее действие, пирогенность, мутагенность (Тест Эймса), репродуктивная токсичность, канцерогенность.

Фармакокинетика и биораспределение

Фармакокинетика и биораспределение препарата в организме экспериментальных животных.

Фармакологическая активность

Специфическая фармакологическая активность лекарственных средств на релевантных моделях заболеваний и патологических состояний.

РАЗРАБАТЫВАЕМАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ